最新!藥監局再次批準2個新型冠狀病毒檢測試劑

2020-01-29  來源:  作者:資陽新聞中心

  上證報中國證券網訊(記者 祁豆豆)1月28日北干中心學校,記者從國家藥品監督管理局獲悉,在已批準4家企業4個產品基礎上,國家藥監局再次批準2家企業2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)產品。進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力,全力服務疫情防控需要。

  此次獲批的2個企業分別是達安基因和圣湘生物。達安基因相關負責人向上證報記者表示,目前公司已經在著手產品生產工作,可以及時供應武漢等地,滿足疫區需求。

  圣湘生物董事長戴立忠表示,公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑就是根據當前疫情控制痛點難點進行設計的,能夠為疫情防控提供快速、簡便、精準、高通量的核酸檢測方案,有效助力識別疑似病例特別是隱性感染者,快速分流患者,防止交叉感染,避免更大范圍的疫情擴散。

  面對突發疫情應急物資短缺的需求,公司春節假期緊急調配員工返崗,組織研發生產,所有生產線滿負荷工作,新型冠狀病毒核酸檢測試劑日均產能最高可達50萬人份。

  國家藥監局表示,將繼續對疫情防控所需的藥品醫療器械采取特殊審批程序,爭取相關產品盡快上市。目前仍有輝睿生物、伯杰醫療研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒在審批中。

  1月26日,國家藥監局僅用4天時間應急審批通過上海之江生物、上海捷諾生物、華大基因、華大智造4家企業的4個新型冠狀病毒檢測試劑,創造了中國審評審批速度。

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